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    多省上千家藥店被查

      添加日期:2019年9月27日 閱讀:169

      截至今天,據藥店經理人不完全統計,已有湖南、山東等多省上千家藥店被查,原因主要是執業藥師“掛證”、不憑處方銷售、通過非法渠道購進藥品、超范圍經營藥品、經營使用回收藥品等違法行為。

      湖南郴州:235家藥店被查

      從今年4月至9月期間,湖南郴州全市1300余家零售企業提交了自查報告,2家零售企業主動停業整改。全市共發現問題企業235家,其中存在執業藥師“掛證”問題的企業82家,有不憑處方銷售行為的企業153家。全市市場監管部門約談企業3家,責令整改186家,停業整頓7家,收回GSP證書1家,立案30起,處罰款22.4萬。

      山東日照:853家藥店被查,責令改正148家

      據日照市場監管局消息,截至目前,日照全市系統共檢查藥品零售藥店853家,責令改正148家,立案查處130家,移交公安機關5家,注銷違法經營藥品連鎖公司1家及7家門店的藥品經營許可證,撤銷藥品連鎖門店GSP證書4家。

      山東威海:7家零售藥店GSP證書被撤銷

      近日,威海市市場監督管理局發布公告稱,根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定,7家企業因違反《藥品經營質量管理規范》有關規定,依法撤銷其藥品GSP證書。

      除此外,山東濱州與山東德州也分別有3家藥店GSP認證證書被撤銷或收回。

      可以這么說,兩省被查的藥店超過一千家,藥店圈的監管高壓態勢仍在持續,稍不留意,可能就會因違規而被查。

      確認取消GSP,強化動態監管

      9月25日(昨天),國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知(國藥監法〔2019〕45號)》,就深刻領會立法目的和立法精神,充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署。

      根據最新出臺的《中華人民共和國藥品管理法》,未來在從嚴監管基礎上,對于藥店的監管還呈現出以下幾點:

      新法自2019年12月1日起施行。

      新《藥品管理法》監管原則:風險管理、全程管控、社會共治原則

      新的制度包括:藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到人等,覆蓋藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任方面

      動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。

      加強事中事后監管,嚴懲重處違法行為

      重點內容:企業主體責任、藥品全過程管理、藥品安全監督檢查、違法行為查處、監管責任落實

      《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位,要求加強審評審批能力建設,建立職業化、專業化檢查員隊伍。

      下一階段將提高審評審批、檢驗、核查、監測評價等能力。

      強化檢查機構建設,合理確定隊伍規模,多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強業務培訓,建立檢查員紀律約束和監督機制,加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。

      相關配套規章制修訂:國家藥監局已作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標倒排時間表,抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作。

      相關制度還包括:藥品上市許可持有人制度下的協同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產經營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范。

      附通知全文:

      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,局機關各司局、各直屬單位:

      《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)于2019年8月26日經第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過,自2019年12月1日起施行。為做好《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作,現就有關事項通知如下:

      一、深刻領會立法目的和立法精神,充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要意義

      藥品安全事關廣大人民群眾切身利益,事關經濟社會發展大局。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作,習近平總書記、李克強總理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗藥品監管長效機制,完善法律法規和制度規則。《藥品管理法》的修訂,全面落實中央決策部署和“四個最嚴”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加強藥品管理,保證藥品質量,保障公眾用藥安全和合法權益,保護和促進公眾健康為立法目的,在保障公眾用藥權益、激勵產業創新發展方面必將發揮極其重要的作用。

      各地區、各單位要以黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神為指導,堅持把以人民為中心作為出發點和落腳點,從全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全監管重要指示批示精神,從堅決維護廣大人民群眾切身利益的高度,充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》的重要性和必要性,切實增強責任感和使命感,加強組織領導,明確工作任務,落實工作責任,強化經費保障,嚴格督查考核,積極開展《藥品管理法》學習宣傳貫徹工作。

      二、把握基本原則和重點內容,確保各項新制度有效落實

      《藥品管理法》明確藥品管理應當以人民健康為中心,堅持風險管理、全程管控、社會共治原則,圍繞鼓勵創新、全生命周期管理要求,作出藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到人等多項重大制度創新,對藥品研制、注冊、生產、經營、使用、上市后管理以及藥品價格和廣告、儲備和供應、監督管理、法律責任等作出全面規定。

      強化動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度,加強事中事后監管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。

      各地區、各單位要將學習《藥品管理法》作為當前藥品監管的一項重要任務,密切聯系實際,深刻領會《藥品管理法》的基本原則,積極學習宣傳企業主體責任、藥品全過程管理、藥品安全監督檢查、違法行為查處、監管責任落實等重點內容。要充分認識《藥品管理法》對現行藥品監管制度的改革和創新,結合監管事權和轄區實際,對藥品監管新制度、新方式、新內容深入學習、認真研究,及時向黨委、政府請示匯報,密切與相關部門溝通交流,提出完善藥品監管工作的新方案,確保各項藥品監管工作符合《藥品管理法》最新要求,滿足公眾用藥安全新期待。

      三、夯實監管基礎,推動監管體系和監管能力現代化

      《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位,要求加強審評審批能力建設,建立職業化、專業化檢查員隊伍。

      各單位要以貫徹《藥品管理法》為契機,進一步加強監管技術機構建設,提高審評審批、檢驗、核查、監測評價等能力。要按照《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》(國辦發〔2019〕36號)部署,強化檢查機構建設,合理確定隊伍規模,多渠道充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍,加強業務培訓,建立檢查員紀律約束和監督機制,加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。

      各地區要貫徹地方政府負總責的要求,積極向地方黨委、政府匯報,在黨委、政府統一領導下,大力發展監管科學、監管技術,持續推進藥品監管體系和監管能力現代化,夯實藥品安全監管基礎。

      四、加快配套規章制修訂,建立科學嚴格的監管制度

      《藥品管理法》要求建立科學、嚴格的監督管理制度,對藥品監督管理部門配套規章、規范性文件和技術指南制修訂提出緊迫要求。國家藥監局對配套規章和文件制修訂工作進行專題研究,作出明確部署。正在按照2020年12月1日前實施的目標倒排時間表,抓緊開展藥品注冊管理辦法、藥品上市后監督管理辦法等規章制修訂和相關規范性文件、技術指南的起草和制修訂工作。各地要大力配合國家藥監局相關規章和規范性文件制修訂,積極研究提出修改意見建議。

      各地區要認真總結監管執法經驗,對藥品上市許可持有人制度下的協同監管、GMP和GSP認證取消后藥品生產經營的許可和檢查、行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權的規范等問題,認真研究,及時出臺落實的制度規則,切實做好法律實施的準備工作。鼓勵各地結合當地監管實際,根據法律法規規章和國家藥監局規定,因地制宜制定具體辦法,明確各項實施要求,確保《藥品管理法》的有效貫徹執行。

      五、創新普法方式方法,營造新法實施良好氛圍

      國家藥監局將組建《藥品管理法》宣講團,開展系列宣講和巡回宣講等活動,并組織對地方宣講骨干專題培訓,加強地方培訓師資力量建設。高研院要發揮國家藥監局教育培訓主渠道作用,整合教育培訓資源,舉辦培訓示范班、專題培訓班和網絡培訓等系列活動。新聞中心、中國健康傳媒集團、南方醫藥經濟研究所要發揮媒體宣傳優勢,創新宣傳形式和手段,深入解讀《藥品管理法》重要內容。

      各地區、各單位要將《藥品管理法》普法宣傳與正在開展的《疫苗管理法》宣傳等活動有機結合,整合資源,創新方式,拓展渠道,全方位開展普法宣傳工作。要圍繞企業主體責任,突出針對性和實效性,采取集中培訓、專題講解、上門輔導、視頻答疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式,加大對藥品研發機構和生產經營企業的宣傳力度,指導企業學通、學懂法律條文,宣傳鼓勵創新措施,明確監管具體要求。要充分發揮報刊、廣播、電影、電視、互聯網、手機等各類媒介作用,采取開設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視頻等群眾喜聞樂見的形式,主動宣傳《藥品管理法》的新制度、新舉措、新規定、新要求,倡導社會共治,營造《藥品管理法》宣傳貫徹的良好氛圍。

      對在《藥品管理法》《疫苗管理法》宣貫工作中表現突出的單位和個人,國家藥監局將于年底予以統一表彰。各地要以宣傳貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》為契機,切實落實監管責任,強化監管執法,嚴厲打擊藥品安全違法行為,積極維護廣大人民群眾用藥安全,以優異的成績慶祝新中國成立七十周年。

      國家藥監局

      2019年9月19日

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